國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心關(guān)于發(fā)布《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則》的通告

為深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。

為深化藥品審評審批制度改革，鼓勵創(chuàng)新，進一步推動我國藥物臨床試驗規(guī)范研究和提升質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。