為深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號(hào)）,、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號(hào)），國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織修訂了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，現(xiàn)予發(fā)布,，自2022年5月1日起施行。
　　特此公告,。
　　
　　附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
　　

國家藥監(jiān)局  國家衛(wèi)生健康委
2022年3月24日

下載附件：國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會(huì)2022年第28號(hào)公告附件.doc