文件編號：HBCH-KJ-ZD-023 編制部門：科教科
本指南適用于湖北省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗研究、醫(yī)療器械（包括診斷試劑）臨床試驗研究,、臨床和基礎(chǔ)科研項目,、診療新業(yè)務(wù)新技術(shù)以及課題申報等內(nèi)容的科學(xué)審查、倫理審查和跟蹤監(jiān)督,。
一,、需提交材料
類別一：藥物臨床試驗研究、醫(yī)療器械（包括診斷試劑）臨床試驗研究,、研究者發(fā)起的臨床科研項目
根據(jù)官網(wǎng)送審文件清單,，按照不同項目類型要求遞交相應(yīng)文件，方案,、研究者手冊,、eCRF等英文版資料可刻盤,，所有刻盤資料需打印首頁并蓋章,。
類別二：院內(nèi)基礎(chǔ)科研項目（含申報）
1）涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項目倫理審查申請表
2）項目研究方案（包含團(tuán)隊成員表）
3）知情同意書
4）項目負(fù)責(zé)人簡歷
類別三：診療新業(yè)務(wù)新技術(shù)
每年根據(jù)醫(yī)務(wù)部通知集中遞交一次材料。
二,、初始審查相關(guān)注意事項
1,、根據(jù)倫理辦公室通知在上會前1個月遞交紙質(zhì)資料，包括完整版資料2套,，需在首頁及騎縫蓋章,，并用用黑色打孔夾裝訂；簡版資料17套,，包含①方案摘要（前期安全性和有效性數(shù)據(jù)）,；②知情同意書；③PI簡歷和團(tuán)隊成員表,；④保險憑證,；⑤國家局批件；⑥招募廣告,，并需設(shè)置封面并標(biāo)明方案名稱,、申辦者、PI及目錄,，可不蓋章,，用兩孔活頁裝訂夾裝訂。
2、完整版電子資料需上傳至項目管理系統(tǒng)（https://hbch.trialos.com）,，文件命名需與遞交信目錄清單保持一致,，項目受理后會安排受理號（例如：2021-001-001，年度-項目號-次數(shù)）,，此號為項目進(jìn)行中唯一識別碼,。
3、收到倫理紙質(zhì)材料,、電子資料及評審費(fèi)后,，安排上會討論。本中心只能開普通發(fā)票,，付款時請注明：PI+項目編號,，上會PPT（受試者補(bǔ)助）、打款憑證及開票信息需在上會1周前發(fā)送至倫理郵箱[email protected],。
名稱：湖北省腫瘤醫(yī)院（湖北省腫瘤研究所）
納稅人識別號：1242000042000418X2
地址,、電話：武漢市洪山區(qū)卓刀泉南路116號 027-87670072
開戶行及賬號：中國工商銀行股份有限公司武漢瀚城支行
3202006909000065908
聯(lián)行號：102521004158
4、倫理審查批件/倫理審查意見將在倫理審查會議結(jié)束后7個工作日之內(nèi)完成,。
三,、跟蹤審查及遞交資料注意事項
1、遞交信不裝訂,。
2,、復(fù)審、修正案,、研究進(jìn)展/年度（附分中心小結(jié),，無模板）、違背方案,、暫停/終止研究,、研究完成（附機(jī)構(gòu)蓋章的結(jié)題報告）均需提供醫(yī)院申請/報告模板，可在官網(wǎng)或QQ群下載,。
3,、除遞交信外，其他的紙質(zhì)材料需按照遞交信順序排列,，需打孔（兩孔）,，不可用訂書釘裝訂。,。
4,、方案、研究者手冊,、eCRF等英文版資料可刻盤,，所有刻盤資料需打印首頁并蓋章,，光盤需裝在PP光盤袋中，不可用光盤盒或紙袋,。
5,、備案資料和需審查資料分開遞交。
6,、項目CRA,、CRC等人員更換后，及時到倫理辦公室登記,。
7,、倫理委員辦公室接待時間為周二至周四下午3:00-4:00。
8,、受理號為2021,、2020、2019,、2018,、2017、2016,、2015開頭的項目資料遞交給胡老師,，由研究者發(fā)起項目的合同審核及經(jīng)費(fèi)報銷聯(lián)系胡老師。
9,、受理號為2023,、2022開頭的項目資料遞交給施老師，GCP項目及由研究者發(fā)起的科研項目受理聯(lián)系施老師,。
倫理郵箱：[email protected]（日常事務(wù)）,，[email protected](SAE/SUSAR/安全性報告）
地點(diǎn)：門診樓726室
聯(lián)系電話：027-87671663
QQ群：857258039
聯(lián)系人：施老師,、胡老師
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