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世界醫(yī)學協(xié)會《赫爾辛基宣言》（2013）

發(fā)布時間：2020-05-02 瀏覽：5331次來源：世界醫(yī)學協(xié)會

世界醫(yī)學協(xié)會《赫爾辛基宣言》人體醫(yī)學研究的倫理準則赫爾辛基宣言在第18屆世界醫(yī)學協(xié)會聯(lián)合大會（赫爾辛基,，芬蘭,，1964年6月）采用,，并在下列聯(lián)合大會中進行了修訂：第9屆世界醫(yī)學協(xié)會聯(lián)合大會,，東京,，日本,，1975年10月第35屆世界醫(yī)學協(xié)會聯(lián)...

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藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（2020年第57號）

發(fā)布時間：2020-05-01 瀏覽：8684次來源：國家藥監(jiān)局,、國家衛(wèi)生健康委

本規(guī)范自2020年7月1日起施行,。第一章總則第一條為保證藥物臨床試驗過程規(guī)范,，數據和結果的科學,、真實、可靠,，保護受試者的權益和安全,，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定...

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中華人民共和國藥品管理法（2019）

發(fā)布時間：2020-04-30 瀏覽：4542次來源：中國人大網

中華人民共和國藥品管理法（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議...

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醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（2016）

發(fā)布時間：2020-04-30 瀏覽：4834次來源：國家藥監(jiān)局,、國家衛(wèi)生健康委

醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第25號）第一章總則第一條為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理,，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范,，結果真實,、...

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體外診斷試劑注冊管理辦法（2014）

發(fā)布時間：2020-04-30 瀏覽：4425次來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號

體外診斷試劑注冊管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全,、有效,，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售,、使用的體外診斷試劑,，應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊...

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醫(yī)療器械注冊管理辦法（2014）

發(fā)布時間：2020-04-30 瀏覽：4294次來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號

醫(yī)療器械注冊管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全,、有效,，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法,。第二條在中華人民共和國境內銷售,、使用的醫(yī)療器械,應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。 ...

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藥物臨床試驗機構管理規(guī)定(2019年第101號)

發(fā)布時間：2020-04-30 瀏覽：4706次來源：國家藥監(jiān)局,、國家衛(wèi)生健康

藥物臨床試驗機構管理規(guī)定第一章總則第一條為加強藥物臨床試驗機構的監(jiān)督管理,，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療機構管理條例》，以及中共中央辦公廳,、國務院辦公廳《關于深化...

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藥品注冊管理辦法（2020年第27號）

發(fā)布時間：2020-04-30 瀏覽：4273次來源：國家市場監(jiān)督管理總局

藥品注冊管理辦法（2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第27號公布）第一章總則第一條為規(guī)范藥品注冊行為,，保證藥品的安全、有效和質量可控,，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《...

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國家藥品監(jiān)督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告（2018年第50號）

發(fā)布時間：2019-01-08 瀏覽：5202次來源：湖北省腫瘤醫(yī)院科教科

為鼓勵創(chuàng)新,，加快新藥創(chuàng)制,，滿足公眾用藥需求，落實申請人研發(fā)主體責任,，依據中共中央辦公廳,、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），對藥物臨床試驗審評審批的有關事項作出調整：在我國申報藥物...

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國家藥品監(jiān)督管理局關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號）

發(fā)布時間：2019-01-08 瀏覽：5430次來源：湖北省腫瘤醫(yī)院科教科

貫徹落實中共中央辦公廳,、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）,、國務院深化放管服改革要求，進一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作,，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷...

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