世界醫(yī)學(xué)協(xié)會《赫爾辛基宣言》人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則赫爾辛基宣言在第18屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會（赫爾辛基，芬蘭,，1964年6月）采用,，并在下列聯(lián)合大會中進(jìn)行了修訂：第9屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)合大會,，東京,，日本,，1975年10月第35屆世界醫(yī)學(xué)協(xié)會聯(lián)...

本規(guī)范自2020年7月1日起施行,。第一章 總 則第一條 為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué),、真實(shí)、可靠,，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定...

中華人民共和國藥品管理法（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議第一次修訂 根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第六次會議...

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25號）第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,，結(jié)果真實(shí),、...

體外診斷試劑注冊管理辦法第一章 總 則 第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全,、有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法,。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售,、使用的體外診斷試劑,，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊...

醫(yī)療器械注冊管理辦法第一章 總 則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全,、有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法,。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售,、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。 ...

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，以及中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化...

藥品注冊管理辦法（2020年1月22日國家市場監(jiān)督管理總局令第27號公布）第一章 總 則 第一條 為規(guī)范藥品注冊行為,，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控,，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）,、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《...

為鼓勵(lì)創(chuàng)新,，加快新藥創(chuàng)制,，滿足公眾用藥需求，落實(shí)申請人研發(fā)主體責(zé)任,，依據(jù)中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），對藥物臨床試驗(yàn)審評審批的有關(guān)事項(xiàng)作出調(diào)整：在我國申報(bào)藥物...

貫徹落實(shí)中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）,、國務(wù)院深化放管服改革要求，進(jìn)一步做好醫(yī)療器械注冊管理工作,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷...