Ⅰ 目的： 保障臨床試驗(yàn)用藥物的安全使用,、流通順暢和正確使用,。

Ⅱ 范圍： 我院藥物臨床試驗(yàn)的藥物管理。

Ⅲ 規(guī)程：

1. 試驗(yàn)用藥物的接收

1.1 藥學(xué)部設(shè)立臨床試驗(yàn)藥房,，由專人保管(徐蘇穎,，電話18071740820)。

1.2 申辦者或CRO填寫(xiě)好《項(xiàng)目啟動(dòng)表》,，通過(guò)機(jī)構(gòu)確認(rèn)并蓋章后,，才可按儲(chǔ)存要求運(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)藥房，由藥物管理員接收,。如果申辦方對(duì)藥物管理有特殊要求,，請(qǐng)?jiān)谶\(yùn)送試驗(yàn)用藥物至臨床試驗(yàn)藥房前對(duì)藥物管理員進(jìn)行培訓(xùn)。

1.3 接收時(shí)核對(duì)項(xiàng)目如下：

1.3.1試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告,；

1.3.2試驗(yàn)用藥物：名稱,、數(shù)量（以片,、粒、瓶,、支等為藥物最小計(jì)數(shù)單位,，下同）、劑型,、規(guī)格,、生產(chǎn)日期、批號(hào),、有效期,、生產(chǎn)廠家、運(yùn)輸過(guò)程中的條件是否與貯存條件相符,；

1.3.3陽(yáng)性對(duì)照藥必須為國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品,，并附藥品說(shuō)明書(shū)；

1.3.4藥物編號(hào)：雙盲藥物每盒均有藥物編號(hào),，接收時(shí)要檢查藥物藥包號(hào)與送貨單上的號(hào)碼是否一致,，如果出現(xiàn)不一致時(shí)與該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察員聯(lián)系；凡雙盲試驗(yàn)用藥物,，試驗(yàn)用藥物與陽(yáng)性對(duì)照藥或安慰劑在外形(形狀,、色澤、質(zhì)感),、氣味,、包裝、標(biāo)簽和其他特征一致,；接收雙盲藥物時(shí)如附有應(yīng)急信封,，要注意應(yīng)急信封上的編號(hào)與該批藥物的藥物編號(hào)是否一致，檢查信封是否密封,，如有破損要及時(shí)向項(xiàng)目監(jiān)察員聯(lián)系,；接收應(yīng)急信封后，應(yīng)交予使用該試驗(yàn)用藥物的臨床科室,，并應(yīng)由專人專柜保管,；

1.3.5藥物包裝：檢查藥物的外包裝是否完好，包裝的標(biāo)識(shí)是否清楚,；

1.3.6標(biāo)簽：藥袋,、小盒、大盒均需貼標(biāo)簽,，內(nèi)容為——試驗(yàn)編號(hào),、×××臨床試驗(yàn)用藥物（標(biāo)明“臨床試驗(yàn)專用”，如果有備用藥物,，要在外包裝注明“臨床試驗(yàn)備用藥物” ）,、藥名,、藥物編碼、規(guī)格,、用法用量,、注意事項(xiàng)、貯藏條件,、有效期,、批號(hào)、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)廠家等,；

1.3.7低溫保存藥物的接收首先要核對(duì)溫度計(jì)的編號(hào)與送貨單上登記的編號(hào)是否一致，再記錄溫度,，核對(duì)無(wú)誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名,、日期，把溫度記錄表傳真到指定的地址,；

1.3.8如果溫度計(jì)出現(xiàn)警鈴,，把該批藥物按原保存條件獨(dú)立放置，等待該項(xiàng)目的臨床監(jiān)察員判斷該批藥物是否超出藥物運(yùn)送條件,。

1.4 試驗(yàn)用藥物的抽查：

抽樣方法應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》中關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求,。

1.4.1藥物管理員依據(jù)藥物編碼逐件驗(yàn)收。

1.4.2每批藥物在50盒以下（含50）抽樣2盒,；50盒以上每增加50盒多抽1盒,，不足50盒以50盒計(jì)，驗(yàn)收至最小計(jì)數(shù)單位,；主要觀察外觀有沒(méi)有變化,，注射劑要注意有沒(méi)有出現(xiàn)混濁和沉淀的現(xiàn)象。

1.5 送貨人與藥物管理員驗(yàn)收交接后,，由藥物管理員填寫(xiě)《藥物庫(kù)存表》,，簽字并注明日期。

2. 試驗(yàn)用藥物保管

2.1 試驗(yàn)用藥物的貯藏和保存應(yīng)具備必要的環(huán)境和設(shè)備（如溫度,、濕度、帶鎖櫥柜,、標(biāo)識(shí)和冰箱等）,，試驗(yàn)用藥物存儲(chǔ)間的基本要求如下：

2.1.1避光、通風(fēng),；

2.1.2檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫,、濕度；

2.1.3防塵,、防潮,、防霉,、防污染、防蟲(chóng),、防鼠等,；

2.1.4符合安全用電要求的照明。

2.2 試驗(yàn)用藥物專柜加鎖存放

2.2.1按照現(xiàn)行法規(guī)和方案的要求儲(chǔ)存試驗(yàn)用藥物,，特別注意需冷藏或冷凍的試驗(yàn)藥物存放于專用藥物冰箱,，需要避光的藥物保存于密閉柜子；

2.2.2為每個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)立不同的藥柜,，按照編碼順序分別保存于專用的柜層,，并有明顯的標(biāo)示牌；

2.2.3試驗(yàn)用藥物存放期間每日需有溫濕度記錄,，藥物管理員填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)藥物室/冰箱溫度記錄表》,；常溫存放的試驗(yàn)用藥物室溫應(yīng)控制在0℃－30℃，陰涼存放的試驗(yàn)用藥物溫度控制在0℃－20℃,，冷藏存放的試驗(yàn)用藥物溫度控制在2℃－10℃,；試驗(yàn)用藥物儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)保持在5%－75%之間，每日進(jìn)行溫,、濕度監(jiān)測(cè),，超出規(guī)定溫濕度條件范圍時(shí)及時(shí)采取調(diào)控措施，確保儲(chǔ)存條件符合要求,；

2.2.4藥物管理員應(yīng)每月對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行清點(diǎn),、核對(duì)，要求在品種,、數(shù)量和編碼等方面相一致,，如出現(xiàn)任何不一致的事件（錯(cuò)碼、丟失,、缺失藥物等）應(yīng)立即向研究者和申辦者報(bào)告,，并做好相應(yīng)的記錄；定期檢查試驗(yàn)用藥物的外觀,、有效期,，防止破損、發(fā)霉,、失效等情況,；

2.2.5如有試驗(yàn)用藥物破損、變質(zhì),、失效,，則將藥物集中存放于“不合格藥物區(qū)”，有明顯的標(biāo)示牌，加鎖管理統(tǒng)一退還申辦者,；在試驗(yàn)用藥物的保管過(guò)程中,，如有試驗(yàn)用藥物存儲(chǔ)條件不符合要求，應(yīng)立即通知項(xiàng)目監(jiān)察員,，并與其協(xié)商該批藥物的處理方法,；

2.2.6藥物管理員負(fù)責(zé)保管藥柜的鑰匙，確保試驗(yàn)用藥物不丟失,；如有發(fā)生試驗(yàn)用藥物丟失或失竊的情況,，藥物管理員應(yīng)立即報(bào)告藥學(xué)部主任、機(jī)構(gòu)辦公室主任,、主要研究者,、申辦者，并追查藥物下落,。

2.3 當(dāng)藥物管理員休假,、出差時(shí)，藥學(xué)部主任指派候補(bǔ)管理員保管試驗(yàn)用藥物,，做好臨床試驗(yàn)藥房,、藥柜鑰匙的交接手續(xù)，并核對(duì)《藥物庫(kù)存表》（每個(gè)項(xiàng)目的登記表不一樣）,，確保藥物的接收,、儲(chǔ)存、分發(fā),、領(lǐng)用暢通,。

3.  藥物領(lǐng)用及補(bǔ)充

3.1 當(dāng)試驗(yàn)用藥物不足一個(gè)月的藥量時(shí)，藥物管理員要通知研究者和申辦者,。

4. 試驗(yàn)用藥物的分發(fā)

4.1 藥物管理員根據(jù)授權(quán)醫(yī)生開(kāi)出的處方進(jìn)行試驗(yàn)用藥物的分發(fā),核對(duì)處方的內(nèi)容：項(xiàng)目的名稱,、受試者的姓名與編號(hào)、藥物的規(guī)格,、數(shù)量和使用方法,，確定無(wú)誤后，發(fā)藥人與取藥人均在處方上簽上姓名,，處方由藥物管理員保管,。藥物管理員應(yīng)填好藥物庫(kù)存表與個(gè)人發(fā)藥登記表（由于每個(gè)項(xiàng)目的要求不一樣，藥物庫(kù)存表與個(gè)人發(fā)藥登記表可能不一致）,；

4.2 需要回收的口服試驗(yàn)用藥物應(yīng)在外包裝注明：項(xiàng)目的名稱,、受試者姓名的縮寫(xiě)、受試者編號(hào),、發(fā)藥日期，由研究護(hù)士或臨床護(hù)士向受試者說(shuō)明具體的用法用量，并交待包裝與剩余藥物必須回收,；

4.3 需要回收的注射劑應(yīng)在外包裝注明：“請(qǐng)留瓶”字樣,、項(xiàng)目的名稱、受試者姓名的縮寫(xiě),、受試者編號(hào),、發(fā)藥日期。

5. 試驗(yàn)用藥物的使用

5.1 試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé),，試驗(yàn)用藥物不得挪做他用,，不得在市場(chǎng)上銷售；

5.2 研究者必須確保試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)受試者,，其用法與劑量應(yīng)嚴(yán)格遵照臨床研究方案,；

5.3 研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者；

5.4 嚴(yán)禁將剩余的試驗(yàn)用藥物用于非臨床試驗(yàn)受試者,，嚴(yán)禁將剩余的試驗(yàn)用藥物用于銷售及贏利,。

6. 試驗(yàn)用藥物及包裝的回收

6.1 試驗(yàn)用藥物及包裝的回收

6.1.1門(mén)診病人的試驗(yàn)用藥物及包裝回收：門(mén)診病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔、藥盒,、藥瓶等）歸還給該項(xiàng)目的研究護(hù)士,，研究護(hù)士清點(diǎn)后交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來(lái)清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔,、藥盒,、藥瓶等）是否相符，并記錄《個(gè)人發(fā)藥登記表》,；

6.1.2住院病人的試驗(yàn)用藥物及包裝回收：住院病人把剩余的藥物及空包裝（鋁箔,、藥盒、藥瓶等）歸還給病房的護(hù)士,，由病房護(hù)士交給藥物管理員,，注射劑需要回收空瓶的由病房護(hù)士直接交給藥物管理員，藥物管理員再根據(jù)受試者服藥劑量來(lái)清點(diǎn)藥物的數(shù)量以及空包裝（鋁箔,、藥盒,、藥瓶等）是否相符，并記錄《個(gè)人發(fā)藥登記表》,；臨床試驗(yàn)結(jié)束后由各專業(yè)組的研究護(hù)士按藥物編碼回收已使用的試驗(yàn)藥物（包括退出病例未使用完的試驗(yàn)用藥物）及空包裝（鋁箔,、藥盒、藥瓶等）退回給臨床試驗(yàn)藥房的藥物管理員,，并記錄《個(gè)人發(fā)藥登記表》,。

7. 試驗(yàn)用藥物的退還

7.1 不合格試驗(yàn)用藥物、受試者使用后的剩余藥物以及回收的包裝和試驗(yàn)結(jié)束后的剩余藥物以及回收的包裝應(yīng)退還給申辦者或CRO監(jiān)察員,，雙方在《藥物退還表》上簽字確認(rèn),。

8. 試驗(yàn)用藥物的銷毀

8.1 申辦者可將剩余的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物）回收,，自行銷毀；

8.2 申辦者已授權(quán)醫(yī)院當(dāng)場(chǎng)銷毀的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物）,，在雙方的共同見(jiàn)證下,，按醫(yī)院的銷毀程序，進(jìn)行銷毀,；

8.3 申辦者未授權(quán)醫(yī)院當(dāng)場(chǎng)銷毀的試驗(yàn)用藥物（包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物）,，凡已超過(guò)一個(gè)月限期的，經(jīng)過(guò)藥學(xué)部主任的批準(zhǔn)后,，雙方簽訂《試驗(yàn)用藥物銷毀授權(quán)書(shū)》,，按醫(yī)院的銷毀程序，進(jìn)行銷毀,；

8.4 臨床試驗(yàn)藥房對(duì)化療藥物及細(xì)胞毒藥物不予回收,，申辦者需填寫(xiě)《試驗(yàn)用藥物銷毀授權(quán)書(shū)》授權(quán)醫(yī)院進(jìn)行銷毀。

參考文獻(xiàn)：

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。