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科研教學(xué)

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度和流程

發(fā)布時間:2020-05-01 瀏覽:7204次 來源:湖北省腫瘤醫(yī)院

    體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)(包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn))是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中,,對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究,。按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,、《體外診斷試劑注冊管理辦法》,、《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》并參照國內(nèi)、外開展臨床試驗(yàn)的規(guī)范和要求,,制定本制度與流程,。

1. 立項(xiàng)準(zhǔn)備

1.1 申辦者與機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者(PI)。

1.2 PI提出研究團(tuán)隊(duì)成員,,成員組成應(yīng)包含臨床病理,、臨床檢驗(yàn)等方面專業(yè)人員。

1.3 PI及研究團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)接受過GCP培訓(xùn),,并提供證書,;團(tuán)隊(duì)人員必須為本院在職在崗人員。

1.4 申辦者準(zhǔn)備申請臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料,,交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(電話027-87670003)進(jìn)行形式審查,。

2. 立項(xiàng)審核

2.1 機(jī)構(gòu)對送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核、立項(xiàng),。

3. 倫理審核

3.1 機(jī)構(gòu)正式受理后,通知申辦方,,申辦方按照倫理委員會的要求準(zhǔn)備材料,,將申報(bào)材料交倫理委員會進(jìn)行倫理審評。

3.2 最終的“倫理委員會審批件”交機(jī)構(gòu)存檔,。

4. 合同審核

4.1 申辦者與PI擬訂合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算,,按《臨床試驗(yàn)合同簽訂SOP》的要求,遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書,。

4.2 機(jī)構(gòu)審核合同/經(jīng)費(fèi)預(yù)算,。審核通過后的合同由機(jī)構(gòu)辦公室主任簽字蓋章生效。

4.3 申辦者應(yīng)當(dāng)向申請人所在地省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案,將備案回執(zhí)或相關(guān)證明交機(jī)構(gòu)辦公室存檔,。

5. 項(xiàng)目實(shí)施

5.1 PI參照“PI工作指引”開展臨床試驗(yàn)工作,。

5.2 申辦者將試驗(yàn)用診斷試劑及相關(guān)材料交項(xiàng)目研究團(tuán)隊(duì),由研究者派專人負(fù)責(zé)接收,、保管,、使用,、回收和退還并記錄。

5.3 申辦者和研究者共同召開啟動會,。

5.4 研究者遵照GCP規(guī)范,、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP實(shí)施臨床試驗(yàn)。

5.5 申辦者/研究者對試驗(yàn)涉及的倫理,,數(shù)據(jù)的真實(shí)性,、可靠性負(fù)責(zé)。

5.6 試驗(yàn)過程中,,若發(fā)生受試者損害,,應(yīng)及時報(bào)倫理委員會、申辦者,、機(jī)構(gòu)辦公室,,并按醫(yī)療常規(guī)報(bào)告相關(guān)部門。

6. 質(zhì)量管理

6.1 申辦者派出合格的,、研究者所接受的監(jiān)查員,,參照GCP要求對整個試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)查。

6.2 機(jī)構(gòu)質(zhì)控員對試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查,,對存在的問題提出書面整改意見,,研究者予以整改并給予書面答復(fù)。

7. 結(jié)題審核

7.1 參照《體外診斷試劑結(jié)題簽認(rèn)表》要求,,各方人員確認(rèn)完成各項(xiàng)工作后簽字,。

7.2 總結(jié)報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書,由機(jī)構(gòu)主任審議,、簽字,、蓋章。

8. 資料歸檔

8.1 項(xiàng)目結(jié)束后,,參照《體外診斷試劑歸檔目錄》,,由研究者或申辦者根據(jù)實(shí)際產(chǎn)生的試驗(yàn)資料及時整理,交機(jī)構(gòu)資料管理員,。保存期限5年,,如需繼續(xù)保存,由機(jī)構(gòu)和申辦者協(xié)商解決,。