國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）的通告（2024年第22號）

為進一步加強對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的管理，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布,，自2024年10月1日起實施,。

特此通告,。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作,，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等,，制定本辦法,。

第二條 藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱試驗機構(gòu)）備案及開展以醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊為目的的醫(yī)療器械臨床試驗活動,，執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范等情況實施檢查,、處置等，適用本辦法,。

第三條 國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）負責制定試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法,，指導省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級局）開展試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)需要組織對試驗機構(gòu)進行監(jiān)督檢查,。國家局檢查機構(gòu)負責建立國家檢查員庫并實施檢查員培訓與管理,，負責實施國家局組織開展的試驗機構(gòu)檢查，推進試驗機構(gòu)備案管理信息化及監(jiān)督檢查工作信息化建設(shè),；對省級檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進行評估,，對各省檢查工作進行技術(shù)指導。

第四條 省級局負責本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)的監(jiān)督檢查以及國家局交辦的有關(guān)事項辦理,，建立試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機制,，配備與本省試驗機構(gòu)檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍；推進監(jiān)督檢查工作信息化建設(shè),；組織對本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查,、有因檢查和其他檢查等，監(jiān)督試驗機構(gòu)持續(xù)符合法定要求,；對本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)涉嫌違法違規(guī)行為依法進行處置,。

第五條 藥品監(jiān)督管理部門檢查機構(gòu)依法開展試驗機構(gòu)檢查,，醫(yī)療器械檢驗、審評等機構(gòu)根據(jù)試驗機構(gòu)檢查工作需要提供技術(shù)支撐,。

第六條 試驗機構(gòu)應(yīng)當符合《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定的條件,，遵守醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平,、組織管理能力、倫理審查能力,，建立涵蓋臨床試驗全過程的質(zhì)量管理制度,，確保主要研究者履行其臨床試驗相關(guān)職責，保護受試者的權(quán)益和安全,，保證試驗結(jié)果真實,、準確、完整,、可追溯,。

第七條 根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，對試驗機構(gòu)開展的檢查分為日常監(jiān)督檢查,、有因檢查和其他檢查,。不同類型檢查可以結(jié)合進行。（一）日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計劃,，對試驗機構(gòu)及試驗專業(yè)備案條件是否持續(xù)符合要求,、試驗機構(gòu)執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查,。日常監(jiān)督檢查應(yīng)當基于風險,，結(jié)合試驗機構(gòu)在研臨床試驗項目情況開展。對于新備案的試驗機構(gòu),，首次監(jiān)督檢查重點核實試驗機構(gòu)及試驗專業(yè)的備案條件,。（二）有因檢查是對試驗機構(gòu)可能存在質(zhì)量安全風險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構(gòu),，直接進入檢查現(xiàn)場,，針對可能存在的問題開展檢查。（三）其他檢查是除上述兩種檢查類型之外的檢查,，如專項檢查,、試驗機構(gòu)的監(jiān)督抽查等。

第二章 檢查機構(gòu)和人員

第八條 檢查機構(gòu)應(yīng)當建立檢查質(zhì)量管理制度,，完善檢查工作程序,，保障檢查工作質(zhì)量；加強檢查記錄與相關(guān)文件檔案管理,；定期回顧分析檢查工作情況,，持續(xù)改進試驗機構(gòu)檢查工作。

第九條 檢查機構(gòu)按照檢查計劃組織實施檢查任務(wù)。試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查年度計劃由省級局結(jié)合本行政區(qū)域內(nèi)試驗機構(gòu)和試驗活動的具體情況組織制定,；檢查應(yīng)當基于風險選擇重點內(nèi)容,，聚焦重點領(lǐng)域、關(guān)鍵環(huán)節(jié),。對試驗機構(gòu),、試驗專業(yè)或者主要研究者存在以下情形的，可以納入檢查重點或者提高檢查頻次：（一）2年內(nèi)臨床試驗項目監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的,；（二）2年內(nèi)試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查綜合評定結(jié)論為不符合要求的,；（三）主要研究者同期承擔臨床試驗項目較多、主要研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗質(zhì)量的,；（四）投訴舉報或者其他線索提示存在質(zhì)量安全風險的,；（五）其他表明試驗機構(gòu)可能存在質(zhì)量管理風險的，例如：試驗機構(gòu)超過2年未開展臨床試驗,，后續(xù)恢復開展試驗的,。

第十條 檢查人員應(yīng)當具備相應(yīng)的檢查資質(zhì)和能力；應(yīng)當嚴格遵守法律法規(guī),、廉政紀律和工作要求,，不得向被檢查機構(gòu)提出與檢查無關(guān)的要求；在檢查前應(yīng)當接受廉政教育,，簽署承諾書和無利益沖突聲明,；與被檢查機構(gòu)存在利益關(guān)系或者有其他可能影響檢查結(jié)果公正性的情況時，應(yīng)當主動聲明并回避,。

第十一條 檢查人員應(yīng)當嚴格遵守保密規(guī)定和檢查紀律,，并簽署保密協(xié)議，嚴格管理涉密資料,，嚴防泄密事件發(fā)生,。不得泄露檢查相關(guān)信息及被檢查機構(gòu)技術(shù)或者商業(yè)秘密等信息。

第三章 檢查程序

第十二條 實施檢查前,，檢查機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)檢查任務(wù)制定具體檢查方案,，明確檢查內(nèi)容、檢查時間和檢查方式等,。檢查方式以現(xiàn)場檢查為主,，可視情況開展遠程檢查。

第十三條 檢查機構(gòu)組建檢查組實施檢查,。檢查組一般由2名以上檢查員組成,，實行組長負責制，必要時可以增加相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作,。檢查人員應(yīng)當提前熟悉檢查方案以及檢查相關(guān)資料,。

第十四條 確定檢查時間后,，檢查機構(gòu)原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構(gòu)，有因檢查除外,。國家局檢查機構(gòu)實施的試驗機構(gòu)檢查,，應(yīng)當同時通知被檢查機構(gòu)所在地省級局。省級局應(yīng)當選派1名醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助檢查工作,，并將檢查發(fā)現(xiàn)的問題等及時報告省級局,。

第十五條 檢查組開始現(xiàn)場檢查時，應(yīng)當召開首次會議（有因檢查除外）,，向被檢查機構(gòu)出示并宣讀檢查通知,，確認檢查范圍，告知檢查紀律,、廉政紀律、注意事項以及被檢查機構(gòu)享有的權(quán)利和應(yīng)當履行的義務(wù),。被檢查機構(gòu)應(yīng)當積極配合檢查組工作,，安排研究者、其他熟悉業(yè)務(wù)的相關(guān)人員協(xié)助檢查組工作,，及時提供相關(guān)資料,，并保證所提供的資料、數(shù)據(jù)及相關(guān)情況真實,、準確,、完整、可追溯,，不得拒絕,、逃避、拖延或者阻礙檢查,。

第十六條 檢查組應(yīng)當根據(jù)檢查方案實施檢查,。檢查過程中檢查方案需變更的，應(yīng)當報告檢查機構(gòu)同意后實施,。

第十七條 檢查組應(yīng)當詳細記錄檢查時間,、地點、內(nèi)容,、發(fā)現(xiàn)的問題等,，并根據(jù)實際情況對發(fā)現(xiàn)的問題留存相關(guān)證據(jù)。

第十八條 檢查組應(yīng)當對現(xiàn)場檢查情況進行匯總分析,，客觀,、公平、公正地對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風險評估和分級,；檢查組評估認為存在質(zhì)量安全風險的,，應(yīng)當要求被檢查機構(gòu)及時控制風險,；必要時由藥品監(jiān)督管理部門要求試驗機構(gòu)采取進一步風險控制措施。

第十九條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時,，檢查組應(yīng)當召開末次會議,，向被檢查機構(gòu)通報現(xiàn)場檢查情況。被檢查機構(gòu)對現(xiàn)場檢查情況有異議的,，可以陳述申辯,，檢查組應(yīng)當如實記錄，并結(jié)合陳述申辯的內(nèi)容確定發(fā)現(xiàn)的缺陷,，形成缺陷項目清單,。缺陷項目清單由檢查組成員、被檢查機構(gòu)負責人,、觀察員（如適用）簽字確認,，加蓋被檢查機構(gòu)公章。被檢查機構(gòu)對檢查結(jié)論有異議,，拒不簽字的,，由檢查組成員和觀察員簽字，經(jīng)報檢查機構(gòu)同意后離開檢查現(xiàn)場,，檢查組在檢查報告中詳細記錄并說明情況,。被檢查機構(gòu)可將有異議條款或拒不簽字理由等相關(guān)情況進行說明，加蓋公章后交由檢查組帶回檢查機構(gòu)處置,，或者直接聯(lián)系檢查機構(gòu)或省級局提出申訴,。檢查組完成現(xiàn)場檢查后，除取證資料外,，應(yīng)當退還被檢查機構(gòu)提供的其他資料,。

第二十條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當及時撰寫現(xiàn)場檢查報告,，按照有關(guān)檢查要點和判定原則,，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷項目與缺陷分級、現(xiàn)場檢查結(jié)論及處理建議,，并由檢查組全體人員簽字確認,。

第二十一條 缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,，其風險等級依次降低,。一般情況下，關(guān)鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷,，主要項目不符合要求判為主要缺陷,，一般項目不符合要求判為一般缺陷。檢查組可以綜合相應(yīng)檢查要點的重要性,、偏離程度以及質(zhì)量安全風險進行缺陷分級,。

第二十二條 檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu),、試驗專業(yè)缺陷的數(shù)量和風險程度，綜合研判,，對試驗機構(gòu)和試驗專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結(jié)論?，F(xiàn)場檢查結(jié)論分為符合要求、待整改后評定,、不符合要求,。未發(fā)現(xiàn)缺陷，或者所發(fā)現(xiàn)缺陷對受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量不影響,，或者影響輕微,，認為質(zhì)量管理水平較好的，結(jié)論為符合要求,。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量,，但質(zhì)量管理水平尚可的，結(jié)論為待整改后評定,。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量,，認為質(zhì)量管理存在嚴重缺陷或者不符合試驗機構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求,。

第二十三條 被檢查機構(gòu)應(yīng)當在收到缺陷項目清單后對缺陷項目迅速進行整改,，于20個工作日內(nèi)將整改報告提交給檢查機構(gòu),。整改報告包含缺陷成因,、風險評估、風險控制,、整改措施,、整改效果評估等內(nèi)容；對無法短期內(nèi)完成整改的,，應(yīng)當制定可行的整改計劃,，作為對應(yīng)缺陷項目的整改情況列入整改報告。被檢查機構(gòu)按照整改計劃完成整改后,，應(yīng)當及時將整改情況形成補充整改報告報送檢查機構(gòu),。被檢查機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)發(fā)現(xiàn)的缺陷主動進行風險研判，采取必要的風險控制措施,，涉及試驗項目的缺陷應(yīng)當及時與相關(guān)申辦者溝通,。

第二十四條 檢查組應(yīng)當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查報告、現(xiàn)場檢查記錄,、缺陷項目清單及其他現(xiàn)場檢查相關(guān)資料報送檢查機構(gòu),，由其進行綜合評定。綜合評定結(jié)論分為符合要求,、不符合要求,。綜合評定報告應(yīng)當包括試驗機構(gòu)名稱,、地址、檢查實施單位,、檢查范圍,、檢查類型、檢查依據(jù),、檢查人員,、檢查時間、問題或者缺陷,、綜合評定結(jié)論等內(nèi)容,。

第二十五條 檢查機構(gòu)自收到檢查組現(xiàn)場檢查報告等相關(guān)資料后20個工作日內(nèi)進行審核，作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見,，形成綜合評定報告,，并及時報送同級藥品監(jiān)督管理部門。檢查機構(gòu)審核時,，可對缺陷項目和現(xiàn)場檢查結(jié)論進行調(diào)整,。對缺陷項目進行調(diào)整的，應(yīng)當自調(diào)整意見作出之日起5個工作日內(nèi)反饋被檢查機構(gòu),，被檢查機構(gòu)整改報告提交時限可延長10個工作日,。對于待整改后評定的，檢查機構(gòu)應(yīng)當自收到整改報告后20個工作日內(nèi)作出綜合評定結(jié)論并提出處理意見,，形成綜合評定報告報送同級藥品監(jiān)督管理部門,。對未提交整改報告、整改計劃尚未完成或者整改不充分,，檢查機構(gòu)評估認為存在一定質(zhì)量安全風險的,，可以向同級藥品監(jiān)督管理部門提出暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗等風險控制措施的意見，待整改效果確認后再行處理,。

第二十六條 檢查機構(gòu)建立溝通交流工作機制,，對綜合評定結(jié)論為不符合要求以及需要采取暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗等措施的，應(yīng)當與試驗機構(gòu)進行溝通,，試驗機構(gòu)有異議的可以說明,。

第二十七條 對國家局檢查機構(gòu)實施試驗機構(gòu)檢查且綜合評定結(jié)論為不符合要求或者提出暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗等措施的，國家局將綜合評定結(jié)論和處理意見通報相關(guān)省級局,。對試驗機構(gòu)檢查綜合評定結(jié)論為不符合要求或者采取暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗等措施的（包括由國家局通報省級局的）,，省級局應(yīng)當及時將綜合評定結(jié)論和處理意見書面通知被檢查機構(gòu)，依法處理并采取相應(yīng)措施加強監(jiān)管,。

第二十八條 檢查任務(wù)完成后,，檢查機構(gòu)應(yīng)當及時將現(xiàn)場檢查記錄、檢查報告,、整改報告及相關(guān)證據(jù)材料等進行整理歸檔保存,。

第四章 檢查有關(guān)工作銜接

第二十九條 現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu),、研究者等涉嫌違法行為的，檢查組應(yīng)當詳細記錄檢查情況和發(fā)現(xiàn)的問題,，并根據(jù)實際情況采取收集或者復印相關(guān)文件資料,、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物或電子證據(jù),，以及詢問有關(guān)人員并形成詢問記錄等多種方式,，及時固定證據(jù)性材料。

第三十條 現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu),、研究者等涉嫌違法行為的,，檢查組應(yīng)當立即報告負責被檢查機構(gòu)日常監(jiān)管的省級局和檢查機構(gòu)。相關(guān)省級局應(yīng)當派出案件查辦人員到達現(xiàn)場,，交接與違法行為相關(guān)的證據(jù)材料,，開展違法行為查處；對需要檢驗的,，應(yīng)當組織監(jiān)督抽檢,，并將樣品及有關(guān)資料等寄送至相關(guān)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗。有關(guān)問題可能造成安全風險的,，省級局還應(yīng)當責令相關(guān)試驗機構(gòu)及時采取風險控制措施,。

第三十一條 對試驗機構(gòu)檢查中發(fā)現(xiàn)申辦者、第三方檢驗機構(gòu),、中心實驗室,、數(shù)據(jù)管理單位、統(tǒng)計分析單位等涉嫌存在嚴重質(zhì)量問題的,，檢查組應(yīng)當報告檢查機構(gòu),，由檢查機構(gòu)及時組織檢查,。需要赴外省市進行調(diào)查,、取證的，可以會同相關(guān)省級局聯(lián)合開展,，或者出具協(xié)助調(diào)查函請相關(guān)省級局協(xié)助調(diào)查,、取證。

第三十二條 省級局在試驗機構(gòu)案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)性,、區(qū)域性風險等涉及面廣,、性質(zhì)嚴重的違法行為的，應(yīng)當向國家局報告并提出處理意見,。國家局直接組織查辦,、督辦或者協(xié)調(diào)相關(guān)省級局立案查辦。

第三十三條 案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定依法移送公安機關(guān),。

第五章 檢查結(jié)果的處理

第三十四條 對綜合評定結(jié)論為“符合要求”的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè),，試驗機構(gòu)應(yīng)當對其存在的缺陷自行糾正并采取預防措施，省級局應(yīng)當納入日常監(jiān)管,。

第三十五條 對綜合評定結(jié)論為“不符合要求”的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè),，藥品監(jiān)督管理部門要求其暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗。試驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十四條等相關(guān)規(guī)定進行處理,。試驗機構(gòu)存在其他違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定進行處理,。 檢查發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理試驗機構(gòu)備案的,，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔醫(yī)療器械臨床試驗的,，所在地省級局報國家局,，由國家局取消其試驗機構(gòu)或相關(guān)試驗專業(yè)的備案信息，通報國家衛(wèi)生健康委并進行公告,。

第三十六條 試驗機構(gòu)被藥品監(jiān)督管理部門要求暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗的,，對已開展的醫(yī)療器械臨床試驗，試驗機構(gòu)及研究者應(yīng)當主動進行綜合評估并采取措施保障受試者權(quán)益和安全,，確保合規(guī),、風險可控后方可入組受試者。被取消備案的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè),，自被取消備案之日起,，不得新開展醫(yī)療器械臨床試驗，已開展的醫(yī)療器械臨床試驗不得再入組受試者,，試驗機構(gòu)及研究者應(yīng)當采取措施保障已入組臨床試驗受試者的權(quán)益和安全,。

第三十七條 被暫停臨床試驗的試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)，原則上在6個月內(nèi)完成整改,，并將整改情況報告所在地省級局,。省級局應(yīng)當在收到整改報告后20個工作日內(nèi)組織對整改情況進行審核，根據(jù)需要可以組織現(xiàn)場核實或者要求試驗機構(gòu)補充提交整改材料,，相關(guān)時間不計入工作時限,。整改后符合要求的，試驗機構(gòu)或者試驗專業(yè)方可開展新的醫(yī)療器械臨床試驗,。6個月內(nèi)未完成整改,，或者整改仍不符合要求的，試驗機構(gòu)應(yīng)當主動取消備案,；試驗機構(gòu)未按要求取消備案的,，所在地省級局報國家局，由國家局取消其試驗機構(gòu)或相關(guān)試驗專業(yè)的備案信息，通報國家衛(wèi)生健康委并進行公告,。

第三十八條 根據(jù)試驗機構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷情況,，藥品監(jiān)督管理部門可以采取告誡、約談等措施,，督促試驗機構(gòu)加強質(zhì)量管理,。

第三十九條 對發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)研究者及其他相關(guān)責任人、倫理委員會等涉嫌違反相關(guān)法律法規(guī)的,，省級局通報相關(guān)主管部門依法處理,。

第四十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定，及時將試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果,、違法行為查處等情況錄入“醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”,。有關(guān)情況及時通報同級衛(wèi)生健康主管部門。

第六章 附 則

第四十一條 試驗機構(gòu)檢查要點和判定原則由國家局檢查機構(gòu)制定,。省級局可以根據(jù)行政區(qū)域內(nèi)實際情況,，制定試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和要求，明確部門職責分工,，加強有關(guān)工作銜接與配合,。

第四十二條 國家局、省級局組織實施的醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查中,，發(fā)現(xiàn)試驗機構(gòu)質(zhì)量管理存在問題的,，應(yīng)當通報試驗機構(gòu)所在地省級局，由屬地省級局進行處置,。

第四十三條 本辦法自2024年10月1日起施行,。