為進一步提高藥物Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗質(zhì)量和管理水平，國家藥監(jiān)局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則》（見附件）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件：藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局核查中心     
2025年6月20日      

下載附件：國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心關(guān)于發(fā)布《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導(dǎo)原則》的通告