7月25日,，湖北省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構(gòu)舉辦了“湖北省腫瘤醫(yī)院2024年藥物/醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)會”,。本次培訓(xùn)旨在掌握新形勢下臨床試驗項目現(xiàn)場核查要點和判定原則,，強化研究者GCP意識,、規(guī)范臨床研究行為,、提升臨床研究質(zhì)量,。我院各臨床和醫(yī)技科室研究人員（PI,、KSub-I,、研究醫(yī)生,、研究護士）,、全體倫理委員會委員（張敏律師）等共計300余人現(xiàn)場參加此次培訓(xùn)。鄭正春書記,、魏少忠院長,、倫理委員會主委吳新紅副院長等院領(lǐng)導(dǎo)以身作則,，率先垂范，全程參加了本次GCP培訓(xùn),，為全體學(xué)員樹立了良好的榜樣,。 

培訓(xùn)會議現(xiàn)場

    魏少忠院長為會議致辭。他首先代表醫(yī)院向遠道而來的四位專家致以熱烈的歡迎,，并表示過去5年,，在國家新藥研發(fā)政策的積極引領(lǐng)與環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化下，我院的臨床試驗工作迎來了前所未有的發(fā)展機遇,，試驗項目的數(shù)量與類型均實現(xiàn)了穩(wěn)步增長,。但在新形勢下，臨床試驗工作的要求日益嚴格,，標準不斷提高,，特別是我院經(jīng)歷了國家藥監(jiān)局9次嚴謹細致的現(xiàn)場核查后，發(fā)現(xiàn)了自身在臨床試驗過程中存在的諸多不足和需要改進的方面,。對此,，他要求參加此次培訓(xùn)的全院研究者務(wù)必認真學(xué)習(xí)，聽取各位專家的寶貴分享和專業(yè)建議,，并進行深刻反思,，在以后的工作中必須持續(xù)規(guī)范和優(yōu)化臨床研究行為，以更加實事求是,、科學(xué)嚴謹,、務(wù)實精進的態(tài)度開展臨床研究，在新形勢新要求下保障和提升我院臨床試驗的質(zhì)量和效率,。

魏少忠院長

    許芳副主任主持本次會議并表示,，國家藥監(jiān)局相繼發(fā)布《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》等系列公告,，旨在加強我國臨床試驗管理,，規(guī)范臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作。作為臨床試驗研究人員,，我們必須與時俱進,，及時了解新形勢下GCP法規(guī)要求，增強GCP責(zé)任意識,，重視GCP專業(yè)知識學(xué)習(xí),，提升自身臨床研究水平。為此,，我院舉辦本次培訓(xùn),，旨在提高各專業(yè)科室臨床試驗項目管理與執(zhí)行能力，強化風(fēng)險意識,，科學(xué),、嚴謹?shù)亟M織好臨床試驗的研究工作,，促進醫(yī)院后續(xù)臨床試驗的良性發(fā)展。

 GCP辦公室許芳副主任

    李博然處長傳達了國家藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局針對藥物臨床試驗現(xiàn)場核查的最新動態(tài)與嚴格要求,。他強調(diào),，在任何一項臨床試驗中保護受試者的安全、權(quán)益都是首要且不可動搖的原則,，臨床試驗的規(guī)范性和科學(xué)性是確保數(shù)據(jù)真實可靠的核心基石,。他指出，面對新形勢下臨床試驗監(jiān)管的更高要求,，省藥監(jiān)局將進一步強化監(jiān)管力度,，深化信息技術(shù)應(yīng)用,，不斷優(yōu)化升級藥監(jiān)服務(wù)體系,。最后，李處長表達了對我省未來藥物臨床試驗工作的殷切期望,，他希望所有參與臨床試驗的機構(gòu)和研究者都能深刻認識到自身肩負的責(zé)任與使命,，不斷提升專業(yè)素養(yǎng)和倫理意識，共同為推動我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展貢獻力量,。

李博然處長（湖北省藥品監(jiān)督管理局注冊管理處）

    曹玉主任深入剖析了當(dāng)下臨床試驗機構(gòu)備案制及三級公立醫(yī)院考核機制等新形勢下所催生的挑戰(zhàn)與機遇,，為我們清晰地勾勒出了臨床試驗研究者在新時代的職責(zé)定位與能力要求。他不僅強調(diào)了研究者面臨的挑戰(zhàn),，如法規(guī)遵從的復(fù)雜性增加,、試驗質(zhì)量要求的持續(xù)提升、以及資源分配與效率優(yōu)化的緊迫性等,，同時也指出了這些變革帶來的機遇,，如推動臨床試驗更加規(guī)范透明、促進研究創(chuàng)新與技術(shù)融合以及提升醫(yī)療機構(gòu)的整體科研實力等,。同時他指出研究者應(yīng)不忘初心,、堅守底線、堅持責(zé)任,、保有情懷,，以更加飽滿的熱情和更加堅定的信念投身到醫(yī)學(xué)研究的偉大事業(yè)中，為人類的健康事業(yè)貢獻自己的力量,。

曹玉主任（青島大學(xué)附屬醫(yī)院臨床試驗中心）

    杜艾樺處長詳細講解了當(dāng)前臨床研究倫理審查領(lǐng)域的最新動態(tài),，憑借其豐富的實踐經(jīng)驗與詳盡的核查案例，為全體學(xué)員細致解讀了最新修訂的《倫理審查辦法》,。她不僅全面梳理了辦法中的核心要點與變化,，還敏銳地總結(jié)了當(dāng)前倫理審查過程中普遍遇到的挑戰(zhàn)與常見問題，并逐一進行了詳盡的解答與指導(dǎo),，為研究者們提供了寶貴的實戰(zhàn)經(jīng)驗和理論支撐,。

 杜艾樺處長（華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院科研處）

吳建才處長深入分析了醫(yī)療器械臨床試驗中的質(zhì)量風(fēng)險管理策略,，并著重強調(diào)了構(gòu)建健全質(zhì)量管理體系的不可或缺性。緊接著,，他詳細地闡述了醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查的關(guān)鍵要點,，通過對關(guān)鍵項目的逐一剖析與解釋，使學(xué)員們對檢查標準有了更加清晰,、深刻的理解,。最后吳處長結(jié)合臨床試驗監(jiān)督抽查中的實際案例，生動展示了各類常見問題及其根源,，進而指導(dǎo)大家如何以規(guī)范,、嚴謹?shù)膽B(tài)度開展臨床研究。

 吳建才處長（華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院科研處）

    本次全院GCP培訓(xùn),，各位授課專家將理論與案例實操相結(jié)合,，深入淺出，由點及面,，為學(xué)員們傳授GCP與倫理相關(guān)知識,，大家認真聆聽，積極互動,，就臨床試驗工作中遇到的問題向各位專家老師們提問并交流,，課堂氣氛活躍，內(nèi)容精彩紛呈,。

    最后,，吳新紅副院長進行會議總結(jié)，并再次強調(diào)此次GCP培訓(xùn)不僅是知識技能的充電站,，更是思維觀念的革新場,。他要求全院研究者們務(wù)必珍惜這次難得的學(xué)習(xí)機會，將所學(xué)所得轉(zhuǎn)化為實際行動,。同時,，他鼓勵大家勇于自我審視，深刻反思在臨床研究中的不足與短板,，以更加嚴謹?shù)膽B(tài)度,、更加創(chuàng)新的思維、更加務(wù)實的作風(fēng),，不斷規(guī)范和優(yōu)化臨床研究行為,。