1. 資質要求：

1.1 CRC應為醫(yī)學,、藥學,、護理等相關專業(yè),，大專以上學歷；

1.2 接受過GCP等法規(guī)及臨床試驗技術培訓,，并且能提供有效證書,；

1.3 具有兩年以上藥物臨床試驗項目經驗或者半年以上腫瘤項目藥物臨床試驗經驗。

2. CRC備案：

2.1 CRC遞交派遣函,、畢業(yè)證,、簡歷以及GCP證書等復印件，機構辦公室審核后登記備案，辦理工作胸牌,。

3. 工作范圍：

在本中心參加臨床試驗項目的CRC必須先獲得PI的書面授權才可以開始工作,。工作范圍不得超過授權范圍，其工作范圍一般為：

3.1 協(xié)助研究者準備項目啟動相關工作,；

3.2 協(xié)助研究者對文檔進行日常維護及管理,；

3.3 協(xié)助監(jiān)查員/研究護士督促研究者書寫病程記錄；

3.4 協(xié)助研究者對相關原始數據進行查漏補缺及整理,；

3.5 協(xié)助研究者進行試驗物資管理,、生物標本處理、保存及寄送,；

3.6 協(xié)助研究者配合院內質控,、監(jiān)查、稽查和視察,。

詳見《臨床研究協(xié)調員 (CRC) 工作職責》,。

4. 工作管理：

4.1 CRC應接受機構的培訓，包括但不限于機構/科室人員組織架構,、基本設施使用,、制度/SOP等，并嚴格遵守,；

4.2 CRC應根據GCP和研究方案要求,，協(xié)助研究者完成各項已獲得研究者授權的工作，不得開展未經授權的工作事項,；

4.3 CRC要定期向機構匯報工作和項目進展,，特別是要在第一例受試者入組后、最后一例受試者即將出組前以郵件形式通知機構,，每季度最后一周將《臨床試驗項目進展季度匯報表》發(fā)送到機構郵箱,。

4.4 CRC應配合做好各項檢查工作,，包括機構質控,、申辦方/CRO監(jiān)查、第三方稽查,、藥監(jiān)部門核查等,；

4.5 機構會定期評估CRC的工作情況和表現并反饋給SMO公司；

4.6 CRC在本中心工作時,，需佩戴我院工作胸牌,。CRC應在結束臨床試驗項目后，將工作胸牌交還至機構辦注銷,。

5. CRC變更：

為保證臨床試驗工作的連貫性,，SMO公司應派遣能夠長期在機構工作的CRC。

5.1 若CRC不能勝任工作，機構有權要求變更CRC,，并至少提前15天通知SMO公司,。SMO 公司負責提供繼任的CRC，并在PI同意的前提下保證CRC在變更發(fā)生之日起至少1周內到崗,。

5.2 申辦方和SMO因故需變更CRC時,，應至少提前15天通知機構和PI并獲得同意，新任CRC須在變更發(fā)生之日起至少1周內到崗,。

5.3 發(fā)生人員變更時應做好工作交接,，新任CRC同樣須經機構備案審查個人資料，審核通過后發(fā)放醫(yī)院工作胸牌,。