1. 合同的擬定

1.1 合同由申辦者或CRO與PI初步擬定,。

1.2 合同的內(nèi)容包括（但不限于）有：協(xié)議條款,、保密責(zé)任、文章發(fā)表及知識產(chǎn)權(quán)、臨床試驗實施要求,、研究的預(yù)計進(jìn)行時間和入組例數(shù),、研究物資供應(yīng),、保險,、由試驗所致?lián)p害的相關(guān)賠償、研究經(jīng)費預(yù)算及支付方式等,。

2. 研究經(jīng)費預(yù)算

2.1 受試者費用：按照研究方案和協(xié)議的有關(guān)規(guī)定應(yīng)用于受試者的相關(guān)費用,，包括檢查費,、藥費、住院費,、交通補貼,、營養(yǎng)補貼等。

2.2 試驗觀察費：用于支付研究人員的勞務(wù)費,。

2.3 醫(yī)院管理費,、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)管理費等。

2.4 倫理費：倫理委員會審議費,。

2.5 藥物管理費：用于試驗藥房設(shè)備設(shè)施的保養(yǎng),、折舊及藥物配置勞務(wù)費等。

2.6 系統(tǒng)維護(hù)費：主要用于軟件的配備和更新和維護(hù)等,。

2.7 合同稅費：收費標(biāo)準(zhǔn)按國家稅務(wù)標(biāo)準(zhǔn),。

2.8 資料保管費：按國家規(guī)定，五年內(nèi)免費,。

3. 合同的審核

3.1 PI對合同條款及經(jīng)費進(jìn)行審核,。

3.2 經(jīng)PI確認(rèn)后的合同，交機(jī)構(gòu)審核,。

3.3 機(jī)構(gòu)辦公室秘書對遞交的合同進(jìn)行審查后,，交給機(jī)構(gòu)辦公室主任復(fù)核，簽字蓋章,。

3.4 補充協(xié)議：根據(jù)方案,、知情同意書等修訂，而相應(yīng)增加相關(guān)費用,；申辦方提供辦公用品、設(shè)備等物資,；牽頭費等,。

4. 合同的簽署

4.1 我院簽署方須有主要研究者及機(jī)構(gòu)主任。

4.2 審核通過的合同,，由機(jī)構(gòu)辦公室秘書交機(jī)構(gòu)主任,，加蓋公章及騎縫章。

4.3 印章上的公司名稱與合同中書寫的單位名稱以及付款時的單位名稱應(yīng)一致,。