1. 合同的擬定

1.1 合同由申辦者或CRO與PI初步擬定。

1.2 合同的內容包括（但不限于）有：協(xié)議條款、保密責任、文章發(fā)表及知識產權、臨床試驗實施要求、研究的預計進行時間和入組例數(shù)、研究物資供應、保險、由試驗所致?lián)p害的相關賠償、研究經(jīng)費預算及支付方式等。

2. 研究經(jīng)費預算

2.1 受試者費用：按照研究方案和協(xié)議的有關規(guī)定應用于受試者的相關費用，包括檢查費、藥費、住院費、交通補貼、營養(yǎng)補貼等。

2.2 試驗觀察費：用于支付研究人員的勞務費。

2.3 醫(yī)院管理費、藥物臨床試驗機構管理費等。

2.4 倫理費：倫理委員會審議費。

2.5 藥物管理費：用于試驗藥房設備設施的保養(yǎng)、折舊及藥物配置勞務費等。

2.6 系統(tǒng)維護費：主要用于軟件的配備和更新和維護等。

2.7 合同稅費：收費標準按國家稅務標準。

2.8 資料保管費：按國家規(guī)定，五年內免費。

3. 合同的審核

3.1 PI對合同條款及經(jīng)費進行審核。

3.2 經(jīng)PI確認后的合同，交機構審核。

3.3 機構辦公室秘書對遞交的合同進行審查后，交給機構辦公室主任復核，簽字蓋章。

3.4 補充協(xié)議：根據(jù)方案、知情同意書等修訂，而相應增加相關費用；申辦方提供辦公用品、設備等物資；牽頭費等。

4. 合同的簽署

4.1 我院簽署方須有主要研究者及機構主任。

4.2 審核通過的合同，由機構辦公室秘書交機構主任，加蓋公章及騎縫章。

4.3 印章上的公司名稱與合同中書寫的單位名稱以及付款時的單位名稱應一致。