藥物臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行的藥物的系統(tǒng)性研究,，以證實或發(fā)現(xiàn)試驗藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學方面的作用,、不良反應和/或吸收、分布,、代謝及排泄,，目的是確定試驗藥物的安全性和有效性。遵照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP要求,，參照國內(nèi)外開展藥物臨床試驗的經(jīng)驗,，制定本制度與流程。

1. 立項準備

1.1 申辦者/CRO與機構(gòu)共同商定主要研究者（PI）。

1.2 PI提出研究團隊成員,，根據(jù)項目的具體情況并參照如下人員組成組建研究團隊：（1）臨床醫(yī)師,；（2）研究護士；（3）藥物管理人員,；（4）相關(guān)檢查科室人員（如必要）,。

1.3 研究人員的資質(zhì)：（1）研究團隊成員必須經(jīng)GCP培訓并獲取證書；（2）臨床醫(yī)務(wù)人員必須為本院在職在崗人員,。

1.4 申辦者/CRO準備申請臨床試驗的相關(guān)材料,，由監(jiān)查員交機構(gòu)辦公室秘書（電話027-87670003）進行形式審查。

2. 立項審核

2.1 機構(gòu)對送審材料及研究團隊成員資質(zhì)進行審核,、立項,。

3. 倫理審核

3.1 機構(gòu)正式受理后，通知申辦方,，申辦方按倫理委員會的要求準備材料,，將申報材料交倫理委員會進行倫理審評。

3.2 最終的“倫理委員會審批件”交機構(gòu)存檔,。

4. 合同審核

4.1 申辦者/CRO與PI擬訂合同/經(jīng)費預算,，按《臨床試驗合同簽訂SOP》的要求，遞交機構(gòu)辦公室秘書,。

4.2 機構(gòu)審核合同/經(jīng)費預算,，通過后由機構(gòu)辦公室主任簽字蓋章生效。

4.3 合同正式簽署后,，方能開始臨床試驗,。

5. 項目實施

5.1 申辦者/CRO應盡快將臨床試驗材料交研究小組。

5.2 申辦者/CRO按照《藥物的接收,、保存,、分發(fā)、回收,、退還的SOP》將試驗用藥物交給GCP中心藥房,。如有特殊保管需求的，需報機構(gòu)辦公室,。

5.3 申辦者/CRO協(xié)助PI主持項目啟動會,，具體事宜可參照《藥物臨床試驗項目啟動的SOP》。

5.4 項目管理實行PI負責制,。PI對受試者安全,、研究質(zhì)量、進度負全責,。

5.5 研究者遵照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及ICH-GCP,、試驗方案及相關(guān)SOP，實施臨床試驗,。涉及知情同意,、醫(yī)療判斷、醫(yī)囑等環(huán)節(jié),，須由本院注冊的,，經(jīng)PI授權(quán)的臨床醫(yī)生負責執(zhí)行；臨床試驗相關(guān)醫(yī)療病歷,、文書的書寫,，需由PI授權(quán)的臨床醫(yī)生簽名確認。

5.6 試驗過程中,，若發(fā)生AE,，參照《不良事件及嚴重不良事件處理與記錄的標準操作規(guī)程》；如判斷為SAE,，按照《藥物臨床試驗SAE報告的標準操作規(guī)程》及時上報,。

6. 質(zhì)量管理

6.1 申辦者派出合格的、為研究者所接受的監(jiān)查員,，參照GCP要求對整個試驗過程進行監(jiān)查,。

6.2 機構(gòu)質(zhì)量管理員對試驗項目進行質(zhì)量檢查，對存在的問題提出書面整改意見,，研究者予以整改并給予書面答復,。對違背方案并造成嚴重后果者，機構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門協(xié)商,，采取相應的處理措施,。

6.3 項目執(zhí)行過程中如遇管理部門或申辦方發(fā)出稽查通知，本項目的PI應積極配合,，做好準備接受稽查,，并將稽察結(jié)果交機構(gòu)備案。

6.4 項目開展1年以上,，申辦者/CRO須向倫理委員會和機構(gòu)辦公室遞交年度報告,。

7. 結(jié)題

7.1 項目結(jié)束后，按照《藥物的接收,、保存,、分發(fā)、回收,、退還SOP》清點剩余藥物,，退返申辦者/CRO。

7.2 由機構(gòu)進行結(jié)題前質(zhì)量檢查,。

7.3 按照《研究資料收集,、整理,、保管的SOP》，參照《藥物臨床試驗歸檔目錄》格式,，由研究者和申辦者根據(jù)實際產(chǎn)生的試驗資料及時整理,，交機構(gòu)資料管理員。保存期限5年,，如需繼續(xù)保存,，由機構(gòu)和申辦者/CRO協(xié)商解決。

7.4 按《藥物臨床試驗結(jié)題簽認表》要求,，各方人員確認完成各項工作后簽字,。

7.5 總結(jié)報告交至機構(gòu)辦公室秘書，由機構(gòu)主任審議,、簽字,、蓋章。