食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號

    各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

　　《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡稱《備案辦法》）已經(jīng)發(fā)布,，自2018年1月1日起施行。為做好醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案工作,，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一、充分認(rèn)識醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案工作重要性

　　為貫徹落實《中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第680號）要求,，醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)實行備案管理，將有利于釋放臨床資源,，擴(kuò)大臨床試驗機(jī)構(gòu)的數(shù)量,，更好地滿足醫(yī)療器械臨床試驗需求，對鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新,、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義,。各省級食品藥品監(jiān)督管理局要高度重視《備案辦法》實施工作，監(jiān)督指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)擬開展醫(yī)療器械臨床試驗的臨床試驗機(jī)構(gòu)開展備案工作,。

　　二,、做好醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案宣貫培訓(xùn)工作

　　各省級食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)與同級衛(wèi)生計生行政部門的協(xié)調(diào)配合，推動《備案辦法》的宣傳貫徹和培訓(xùn)工作,，指導(dǎo)行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)單位盡快使用醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行備案。
　　申請醫(yī)療器械臨床試驗的機(jī)構(gòu)自2018年1月1日起可登錄食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站（網(wǎng)址http://www.cfda.gov.cn）,，點擊“醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)（以下簡稱備案系統(tǒng)）”進(jìn)行備案,。有關(guān)單位和個人可登錄備案系統(tǒng)查詢醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案信息。醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統(tǒng)選擇已經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗,。
　　備案系統(tǒng)由食品藥品監(jiān)管總局組織建立,，日常管理工作由食品藥品監(jiān)管總局核查中心負(fù)責(zé)。

　　三,、做好醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案過渡期相關(guān)工作

　　為了保證臨床試驗工作的持續(xù)開展,，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委認(rèn)定的藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗,。其中,，體外診斷試劑臨床試驗申辦者還可以繼續(xù)按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉和〈體外診斷試劑注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）中的有關(guān)規(guī)定，選擇省級衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗,；對于特殊使用目的體外診斷試劑,，可以在符合要求的市級以上的疾病預(yù)防控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所,、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開展臨床試驗。
　　自2019年1月1日起,，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu),，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委令第25號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）的有關(guān)要求開展臨床試驗。

　　四、加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查

　　各省級食品藥品監(jiān)督管理局要切實落實屬地監(jiān)管責(zé)任,，加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗事中事后監(jiān)管,。做好與同級衛(wèi)生計生行政部門的協(xié)調(diào)配合及信息通報工作；督促醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)在每年1月31日前提交上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結(jié)報告,。組織制定并落實監(jiān)督檢查計劃,，加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查；對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關(guān)規(guī)定組織查處,。
　　對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)單位在執(zhí)行《備案辦法》過程中遇到的情況和問題，應(yīng)注意收集,、及時溝通并報告總局器械注冊司,。

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年11月24日